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Biosimilaires des agents stimulant l'erythropoiese

Name: Biosimilaires des agents stimulant l'erythropoiese
Brand: Omniscriptum
SKU: 06995294
Price: 81.37 EUR
Availability: InStock
Author: Sarah Letessier
ISBN: 9786131562464

Sarah Letessier

Език

Френски език

Книга С меки корици

Код Либристо: 06995294

Издателство Omniscriptum, февруари 2018

Des copies de biopharmaceutiques (BP), ou biosimilaires (BS), font leur apparition sur le marché,... Цялото описание

Код Либристо: 06995294

198 b

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Des copies de biopharmaceutiques (BP), ou biosimilaires (BS), font leur apparition sur le marché, notamment parmi les agents stimulant l'érythropoďčse (ASE), utilisés pour traiter l'anémie en oncologie. Du fait de leur complexité structurale, les BP ne peuvent ętre reproduits ŕ l'identique. Les BS sont donc des similaires et non des génériques du princeps. Un changement dans la composition moléculaire peut modifier l'efficacité et la tolérance du BP. Un cadre légal est donc indispensable pour contrôler la mise sur le marché des BS. L'EMA a été le précurseur. Dans ses directives, un BS doit prouver sa comparabilité avec le princeps (qualité, efficacité, tolérance) par la conduite d'essais cliniques randomisés en double aveugle comparant en parallčle le BS au princeps. Les Etats-Unis et l'OMS ont des projets de réglementation en cours, qui pourraient s'inspirer largement de l'expérience européenne. Ce cadre réglementaire permettra un contrôle efficace de la mise sur le marché des BS.