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La fabbricazione di principi attivi e medicinali biologici comporta alcune considerazioni specifiche, dettate dalla natura di questi prodotti e dai processi utilizzati. I metodi con cui i farmaci biologici vengono prodotti, controllati e somministrati richiedono alcune precauzioni speciali. A differenza dei medicinali convenzionali, che vengono prodotti utilizzando tecniche fisiche e chimiche capaci di un elevato grado di riproducibilità, la produzione di principi attivi e medicinali biologici coinvolge processi e materiali biologici, quali la coltura cellulare o l'estrazione da organismi viventi. Questi processi biologici possono presentare una variabilità intrinseca, per cui la gamma e la natura dei sottoprodotti possono variare. I principi di gestione del rischio di qualità (QRM) sono quindi particolarmente importanti per questa classe di materiali e devono essere applicati per sviluppare una strategia di controllo durante tutte le fasi di produzione, in modo da ridurre al minimo la variabilità e ridurre il rischio di contaminazione e contaminazione incrociata.
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